我市加强捐赠救灾药械安全监管

为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药械质量安全，市食品药品监管局日前发出紧急通知，要求全市食品药品监管系统在当地政府的统一指挥下，主动与相关部门紧密配合，切实履行好抗震救灾药械监管职责。通知要求，向灾区捐赠的药品、医疗器械应当符合灾区提供的需求目录。捐赠的药械须是经国家批准生产且符合质量标准，药品及一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠人对捐赠的药械负质量安全责任，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。受赠单位应向当地药监部门提交受赠药品清单，建立质量验收制度，药监部门组织对其质量进行验收，查验合格后方可分发；对没有中文标识的产品，受赠人在分发时应附中文说明书。受赠单位应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。捐赠的药品、医疗器械不得销售。市食品药品监管局表示，要进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械的监管力度，全面开展药品、医疗器械生产、流通、使用各环节的监督检查，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为，对捐赠药品、医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，依法予以严惩。