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文件名称 安康市人民政府办公室关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知
索引号 719776475/2022-0156 公开目录: 政府办文件,应急预案,政策法规
公开责任部门 市政府办公室 公开形式: 主动公开
文号 安政办函〔2021〕155号 成文日期: 2021年09月24日
有效性 有效 公开日期: 2021-09-26 09:00
政策解读
  • 安康市市场监督管理局有关负责人关于《安康市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《安康市疫苗安全突发事件应急预案》的政策解读
  • 安康市人民政府办公室关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

    各县(市、区)人民政府,市政府各工作部门,直属机构:
      《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经市政府同意,现印发给你们,请结合实际,抓好贯彻落实。 

    安康市人民政府办公室
    2021年9月24日

    安康市药品和医疗器械安全突发事件应急预案

    目   录
      1.总则
        1.1编制目的
        1.2编制依据
        1.3适用范围
        1.4 事件分级
        1.5工作原则
      2.应急指挥体系及其职责
        2.1应急指挥机构
        2.2指挥部办公室职责
        2.3指挥部工作组组成及职责
        2.4专业技术机构设置及职责
        2.5县(市、区)应急指挥机构
        2.6其他
      3.监测、报告、预警
        3.1信息监测
        3.2信息报告
        3.3预警
      4.应急响应
        4.1先期处置
        4.2事件评估
        4.3响应分级
        4.4响应措施
        4.5响应终止
        4.6信息发布
      5.后期处置
        5.1善后处置
        5.2总结评估
        5.3奖惩
      6.应急保障
        6.1队伍保障
        6.2信息保障
        6.3医疗保障
        6.4技术保障
        6.5后勤保障
        6.6社会动员保障
      7.预案管理
        7.1宣教培训
        7.2应急演练
      8.附则
        8.1名词术语
        8.2预案管理与更新
        8.3化妆品安全突发事件应急处置工作
        8.4预案解释
        8.5预案实施

      1.总则
      1.1编制目的
      强化底线思维,增强忧患意识,建立健全药品和医疗器械安全突发事件(以下简称药品安全突发事件)预警响应机制,全面提升防控和救治能力,织密防护网、筑牢筑实隔离墙,最大程度减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害,维护公共安全和社会稳定。
      1.2编制依据
      依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》《国家突发公共卫生事件应急预案》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》《陕西省突发事件总体应急预案》《陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《陕西省〈突发公共卫生事件应急条例〉实施办法》和《安康市突发事件总体应急预案》等法律法规制度,结合我市实际,制定本预案。
      1.3适用范围
      本预案适用于全市范围内已经或者可能造成较大人员伤亡、群体健康损害的较大及以上药品和医疗器械安全突发事件。
      1.4事件分级
      结合我市实际,根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分为:级别、非级别药品安全突发事件。级别药品安全突发事件共分四级,即特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)、重大药品安全突发事件(Ⅱ级)、较大药品安全突发事件(Ⅲ级)和一般药品安全突发事件(Ⅳ级)。事件分级标准见附件1。
      对于一些事件本身比较敏感或发生在重点地区、重点时期,或可能演化为特别重大、重大突发事件的,不受突发事件分级标准限制。
      1.5工作原则
      (1)统一领导、分级负责。在市人民政府统一领导下,落实地方政府属地责任,根据事件严重程度,分级组织应对工作。
      (2)快速反应、协同应对。提高突发事件应急意识,建立协调联动机制,按照职责分工第一时间开展应急处置,最大程度减少损失和影响。
      (3)预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范,及时发现并采取有效手段遏止药品安全突发事件苗头,防患于未然。
      (4)科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备,依照有关法律法规和制度,做好药品安全突发事件防范和应对工作。


      2.应急指挥体系及其职责

      2.1应急指挥机构
      根据药品安全突发事件的发展态势和影响,经市市场监管局或县级人民政府报请市人民政府批准,或根据市人民政府安排部署要求,成立市级应急工作组,由市市场监管局主要负责同志任组长,市委宣传部(市人民政府新闻办)、市委网信办、市公安局、市卫生健康委和相关专业技术机构为成员单位,按照“早发现、早报告、早预警、早处置”的原则,指导、协调、督促有关县(市、区)和部门开展一般、非级别药品安全突发事件应急处置工作。
      预判可能达到较大及以上药品安全突发事件标准时,市人民政府成立市药品安全突发事件应急指挥部(以下简称指挥部),统一领导指挥全市较大及以上药品安全突发事件应急处置工作。负责启动和终止应急响应,研究重大应急决策和部署,组织发布事件的重要信息,审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。
      总指挥:市人民政府分管副市长。
      副总指挥:市人民政府分管副秘书长,市市场监管局、市卫生健康委主要负责同志。
      成员单位:市委宣传部(市人民政府新闻办)、市委政法委、市委网信办、市委编办、市发展改革委(市粮食局、市秦岭生态环境保护办公室)、市教体局、市科技局、市工信局(市国资委)、市公安局、市民政局、市司法局、市财政局、市人社局(市评比达标表彰工作协调小组办公室)、市交通局、市卫生健康委、市应急管理局、市市场监管局、市信访局、市医保局、市银保监分局等单位。指挥部根据处置工作需要,可视情增加成员单位。
      各成员单位在指挥部的统一领导下开展工作,加强对事发地有关部门工作的督促、指导,积极参与应急救援工作,完成指挥部赋予的各项工作任务(成员单位职责见附件2)。
      2.2指挥部办公室职责
    指挥部下设办公室,为指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局,主任由市市场监管局主要负责同志兼任。主要负责:
      (1)贯彻落实指挥部应急处置的各项决策部署;
      (2)组织分析评估药品安全突发事件级别,发布预警,下达应急处置任务;
      (3)督促协调各工作组、成员单位及相关地区和部门做好各项应急处置工作;
      (4)组织收集来自网络、媒体、公众、企业、技术机构、监测机构、成员单位及其他渠道获得的药品安全突发事件信息,组织分析研判,按规定程序处置;
      (5)向省药监局、市人民政府报告药品安全突发事件应急处置工作开展情况,向指挥部成员单位通报药品安全突发事件应急处置工作开展情况;
      (6)加强对市级药品安全突发事件应急处置专家库的管理;
      (7)完成指挥部赋予的其他任务。
     2.3指挥部工作组组成及职责
      根据药品安全突发事件处置需要,指挥部下设综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、检测评估、社会稳定、舆论引导、专家组等8个工作组,在指挥部的统一指挥下开展工作,随时向指挥部报告工作情况。指挥部根据处置工作需要,可视情增加工作组和各工作组组成单位。
      (1)综合协调组:由市市场监管局牵头,市应急管理局、市卫生健康委、市财政局等参加。主要负责组织协调各工作组、相关机构开展应急处置工作,协调解决应急处置中的重大问题。
      (2)事件调查组:由市市场监管局牵头,市公安局、市卫生健康委等参加。主要负责调查事件发生原因,评估事件影响。市市场监管局负责查明事件发生的监管漏洞以及导致事件发生的第一责任原因,做出调查结论,提出监管处置意见以及应对措施;市卫生健康委负责调查事件致病原因,作出调查结论,评估事件影响,提出事件处置意见;市公安局对涉嫌刑事犯罪的,负责督促、指导事发地公安机关立案侦办,查清事实,依法追究刑事责任。
      (3)危害控制组:由市市场监管局牵头,根据实际情况,相关成员单位参加。主要负责监督、指导事发地相关部门对有关药品、医疗器械及相关产品进行召回、下架、封存,严格控制流通渠道,防止危害蔓延扩大。
      (4)医疗救治组:由市卫生健康委牵头,市交通局、专业技术机构等参加。主要负责结合事件调查情况,组织协调医疗机构和医疗救护力量,制定最佳救治方案,积极实施医疗救治,最大限度降低健康危害。
      (5)检测评估组:由市市场监管局牵头,市卫生健康委、专业技术机构等参加。主要负责组织实施相关应急检验检测,综合分析各方检测数据,查找事件原因和研判事件发展趋势,分析评估事件影响,为制订现场抢救方案和采取控制措施提供技术支持,检测评估结果及时报告指挥部。必要时检测评估组可与事件调查组一并开展工作。
      (6)社会稳定组:由市委政法委牵头,市委网信办、市公安局、市司法局等参加。主要负责组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导,严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为,做好矛盾纠纷化解和法律服务。
      (7)舆论引导组:由市委宣传部(市人民政府新闻办)牵头,市委网信办、市市场监管局和涉事主体部门等参加。主要负责突发事件的新闻报道和舆论引导,负责组织新闻媒体采访报道,协助做好媒体服务和管理,协调涉事处置和主体部门做好信息发布工作。
      (8)专家组:由市市场监管局牵头,市卫生健康委、市应急管理局等相关部门配合组建有关方面专家组。主要负责对事件进行分析评估、趋势研判;为制定应急处置技术方案提供决策建议;研判、建议应急响应级别的调整和解除;参与事件调查处置工作;对事发地不能定性或定性存在争议的事件进行分析研判,向指挥部提出定性意见。
      2.4专业技术机构设置及职责
      各级药品检验监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构作为药品安全突发事件应急处置的专业技术机构,在指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。
      (1)药品检验检测机构:主要负责对药品质量安全进行检验分析,上报检验结果,协助调查事件发生原因,配合完成应急处置的相关工作。
      (2)药品不良反应监测机构:主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。
      (3)药物滥用监测机构:主要负责对事件中涉及药物滥用相关资料进行收集、核实、分析,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。
      (4)疾病预防控制机构:主要负责对事件中涉及的药品(疫苗)不良反应相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。
      (5)医疗机构:按照《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作以及药物滥用监测和报告工作,加强药品和医疗器械的管理,负责事件发生后病人的救治工作,配合完成应急处置的相关工作。
      2.5县(市、区)应急指挥机构
      发生较大以上药品安全突发事件发生的县(市、区)应在市以上指挥部及其办公室的统一领导下,按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。
      一般、非级别药品安全突发事件应对工作由事件涉及的县(市、区)政府参照市级组织指挥机构运作模式,成立相应的应急指挥机构,统一领导、组织和指挥本地区药品安全突发事件应急处置工作。
      对于市内跨行政区域的药品安全突发事件应对工作,在其共同上级政府的领导下,事件涉及行政区域人民政府协同应对,密切配合,共同做好药品安全突发事件防范应对工作。
      2.6其他
      药品上市许可持有人、医疗器械注册人、药品和医疗器械生产、经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品和医疗器械安全突发事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。


      3.监测、报告、预警

      3.1信息监测
      指挥部各成员单位依职责分工开展日常药品和医疗器械监督检查、抽样检验、不良反应(事件)监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测和舆情监测等工作,并向指挥部办公室报告,指挥部办公室对可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息进行收集、分析和研判,必要时向相关部门和单位通报,早预警、早防范、早处置,有效控制事态发展蔓延;对重大、敏感性强的药品、医疗器械安全信息要跟踪监测,建立信息通报、分析研判、分级处置机制。
      信息监测的主要内容包括:
      (1)来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体的与药品和医疗器械安全相关舆情信息;
      (2)药品安全突发事件发生单位与引发药品安全突发事件生产经营使用单位报告的信息;
      (3)医疗机构报告的信息;
      (4)药品和医疗器械安全相关技术机构监测和分析的结果;
      (5)经核实的公众举报信息;
      (6)有关部门通报的药品安全突发事件信息;
      (7)日常监督检查和抽检监测中发现的药品和医疗器械安全信息;
      (8)国务院、省政府有关部门和其他地市通报我市的信息;
      (9)其他渠道获取的药品安全突发事件信息。
      3.2信息报告
      3.2.1信息来源报告要求
      (1)药品和医疗器械生产经营企业、药品上市许可持有人发现其生产经营的药品和医疗器械已造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息,以及发生可能与药品和医疗器械有关的急性群体性健康损害的单位,必须在30分钟内向所在地市场监督管理部门报告。
      (2)医疗卫生机构、疾病预防控制机构发现疑似药品(医疗器械)严重不良反应(不良事件)时,视情组织专家会审并在2小时内向所在地市场监管部门和卫生健康部门报告。
      (3)卫生健康部门调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与药品和医疗器械安全相关的信息,要及时通报同级市场监管部门。
      (4)药品和医疗器械质量安全检测技术机构、有关社会团体及个人发现药品安全突发事件相关情况,要立即核实事件真伪并及时向所在地市场监管部门报告或举报。
      (5)各级市场监管部门要将药品安全突发事件相关信息向本级政府和上级市场监管部门报告。
      (6) 按照属地管理原则,突发事件信息报告实行逐级上报,特殊情况下可越级报告。
      (7)指挥部各成员单位以及其他有关部门应向社会及相关单位公布事件信息报告电话,畅通信息渠道,保障药品安全突发事件信息报告与通报的及时性。
      3.2.2指挥部成员单位和有关部门信息报告要求
      各级指挥部成员单位以及其他有关部门获得疑似或已确定的药品安全突发事件信息,特别是敏感人群、敏感时期所发生的药品安全突发事件信息后,要在第一时间向同级指挥部办公室报告简要情况,详情随后续报,同时向其行政主管部门报告,原则上不得超过2小时。指挥部办公室根据研判结果提出处置意见,及时报本级指挥部、人民政府和上级指挥部及其办公室。
      3.2.3各级指挥部办公室信息报告要求
      疑似药品安全突发事件发生后,各级指挥部办公室要尽快掌握、核实情况,简化初报审批环节,及时上报突发事件信息。
      (1)初报。疑似药品安全突发事件发生后,各级指挥部办公室要尽快掌握情况,及时上报突发事件信息。特别重大及重大级别药品安全突发事件,应在获知相关信息后30分钟内通过电话和“陕西省政务值班综合应用系统”报告、1小时内书面报告;较大级别药品安全突发事件,应在获知相关信息后6小时内书面报告;其他突发事件可能涉及药品和医疗器械安全的,应在获知相关信息后24小时内书面报告。
      指挥部办公室应对接报的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件信息进行跟踪和协调,对达到较大及以上级别药品和医疗器械安全事件,应及时向省药监局和市人民政府报告初步情况,并及时书面报告详细情况。
      (2)续报。初报后,要加强相关情况的跟踪核实,组织分析研判,根据事件发展、应急处置等情况,及时通过“陕西省政务值班综合应用系统”和书面续报有关信息。特别重大、重大和较大药品安全突发事件每天至少上报一次信息,在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。
      (3)核报。接到要求核报的信息,事发地指挥部办公室要迅速核实,按时限要求反馈相关情况。原则上,对省政府、省药监局和市人民政府、指挥部及其办公室要求核报的信息,需在30分钟内电话反馈;明确要求上报书面信息的,需在1小时内上报。
      (4)终报。应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。
      3.2.4报告内容
      药品和医疗器械生产经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构、技术机构、监测机构和社会团体、个人报告疑似药品安全突发事件信息时,内容应当包括事件发生时间、地点、人数、信息来源和当前状况等基本情况。
      各成员单位以及其他有关部门报告药品安全突发事件信息时,按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则,分步骤分重点报告。根据事件应对情况可进行多次续报。初报应当包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容。续报应当包括事件进展、调查详情、后续应对措施等内容。终报应当包括事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等内容。报告时,事件报告单位应注明报告单位联系人、联系方式和报告主送、抄送单位等信息。
      报告的信息来源和主要内容包括:
      (1)发生疑似药品和医疗器械异常反应,经组织调查疑似与药品和医疗器械有关的信息;
      (2)日常监督检查和风险监测中发现的药品安全突发事件信息;
      (3)上级领导对药品安全突发事件作出的批示;
      (4)上级部门交办或督办的药品安全突发事件信息;
      (5)国内外有关部门通报的药品安全突发事件信息;
      (6)群众投诉举报反映的药品安全突发事件信息;
      (7)属于或可能形成药品安全突发事件的舆情信息;
      (8)其他渠道获取的药品安全突发事件信息。
     3.2.5报告方式和途径
      向县(市、区)人民政府、指挥部及其办公室、市市场监管局报送药品安全突发事件信息的,以《安康市药品和医疗器械安全突发事件信息报告表》(附件5)形式报送,分为初报和续报。初报后,根据事件发展和应急处置等情况,及时续报。终报经上报单位主要负责同志签发后,以单位正式文件形式上报。
      报送信息时,可先通过电话、传真等形式先行报告事件主要情况,后续及时报送相关书面材料,报告时应确保信息核实无误。报告内容涉及秘密的,应按照有关规定办理。
      3.2.6接报信息评估
      各级指挥部成员单位或监测机构接报药品安全突发事件信息后,及时报同级指挥部办公室。指挥部办公室依法组织开展分析研判,初步判定是否为药品安全突发事件,并核定事件级别。认为需要同级人民政府启动应急响应的,报同级指挥部,由指挥部向同级人民政府提出启动应急响应建议。认为需要上级人民政府启动应急响应的,由同级人民政府及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请上级人民政府及其指挥部。
      3.3预警
      各级指挥部办公室对多种渠道获取的信息和数据,组织专家组和有关部门进行分析研判,提出评估意见。必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势,研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息,对可以预警的药品安全突发事件,根据风险分析结果进行预警,分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施;对于容易引发社会恐慌,或者区域性、系统性的重大药品和医疗器械安全信息,应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商,做好社会风险评估工作,并按照规定上报审批发布。
      3.3.1预警分级
      预警信息的级别,按照药品安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为级别、非级别预警。级别预警分为四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果,预警可以升级、降级或解除。
      红色预警(一级):预计将要发生特别重大药品安全突发事件,事件会随时发生,事态正在蔓延扩大。
      橙色预警(二级):预计将要发生重大及以上药品安全突发事件,事件即将发生,事态正在逐步扩大。
      黄色预警(三级):预计将要发生较大及以上药品安全突发事件,事件已经临近,事态有扩大的趋势。
      蓝色预警(四级):预计将要发生一般及以上药品安全突发事件,事件即将临近,事态可能会扩大。
      非级别预警:未达到一般药品安全突发事件标准,有可能转变为一般药品安全突发事件。
      各级指挥部办公室组织专家对药品安全突发事件预警信息进行综合评估,确定预警信息层级。
      3.3.2预警报送
      各级指挥部办公室做出的风险评估意见,应及时向同级人民政府、上一级人民政府和指挥部及其办公室报告。
      各级指挥部办公室对发现的苗头性、倾向性药品和医疗器械安全风险,应当及时通报各成员单位和可能涉及的地方人民政府做好预警防范工作。
      3.3.3预警信息发布
      预警信息发布实行严格的签审制,除法律、法规及国务院另有规定外,在国务院药品监督管理部门发布一级预警后,省人民政府根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害,及时采取相应措施;二级、三级、四级预警信息分别由地方人民政府或人民政府委托的部门、单位在突发事件可能影响的区域内发布。发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息,需经省级以上人民政府批准。
    预警信息要素包括发布单位、发布时间、突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。
      3.3.4预警行动
      (1)一级预警措施
      各级指挥部及其办公室按照国务院、国家药监局的要求和部署做好应对工作,并及时报告处置情况。
      (2)二级预警措施
      各级指挥部及其办公室按照省人民政府、省药监局的要求和部署做好应对工作,并及时报告处置情况。
      (3)三级预警措施
      市人民政府发布三级预警后,及时采取以下措施:
      ①指挥部办公室做好启动Ⅲ级应急响应的准备,及时向有关部门通报预警信息,做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保障工作;
      ②对事件动态监测、分析评估,根据情况调整预警级别;
      ③及时向社会发布所涉及药品和医疗器械警示,宣传避免、减少危害的科学常识,公布咨询电话。
      地方各级人民政府采取以下措施:
      ①强化药品或医疗器械安全日常监管,加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测;
      ②加强信息沟通,及时掌握相关信息;
      ③发生突发事件的地区,做好应对处置工作,根据情况,及时报请指挥部予以支持和指导;
      ④按照指挥部以及办公室的部署和要求,做好相关工作,并及时报告。
      (4)四级预警措施
      县(市、区)人民政府及其指挥部参照三级预警措施制定四级预警措施。
      (5)非级别预警措施
      县(市、区)人民政府及其指挥部参照四级预警措施制定非级别预警措施。
      3.3.5预警级别调整和解除
      一级预警级别降低与解除:按照国务院、国家药监局的部署和要求,采取相关措施。
      二级预警级别降低与解除:按照省人民政府、省药监局的部署和要求,采取相关措施。
      三级预警级别降低与解除:指挥部根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况,认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能消除,应及时宣布降低或解除预警。决定降为四级预警的,应同时通知相关县(市、区)人民政府及其指挥部继续采取相关预警措施。
      四级、非级别预警级别调整与解除由县(市、区)人民政府及其指挥部负责。


      4.应急响应

      4.1先期处置
      发生药品安全突发事件,事发地县(市、区)人民政府、指挥部及其办公室应当组织市场监管、卫生健康、公安等有关部门立即赶赴现场,组织开展先期处置,进行调查核实,采取必要措施防止事态扩大蔓延,并对事件危害进行风险分析评估,初步判定事件级别,并提出处置意见和建议。
      (1)市场监督管理部门:依法采取必要紧急控制措施,对涉事药品和医疗器械进行查封扣押;对涉事药品和医疗器械的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查;对涉事药品和医疗器械进行应急检验;责令药品和医疗器械生产经营企业、使用单位暂停生产经营和使用涉事药品、医疗器械,防止危害蔓延扩大;开展药品和医疗器械不良反应(事件)初步调查。
      (2) 卫生健康主管部门:组织医疗卫生机构实施医疗救援,积极开展患者救治;对相关患者病历资料进行封存,对问题药品和医疗器械的使用情况进行调查。
      (3)公安部门:加强事件现场及周边区域的治安管理;对事件中涉嫌刑事犯罪的,依法开展侦办工作。
      (4)新闻宣传部门:做好舆论引导和应对工作。
      4.2事件评估
      药品安全突发事件发生后,事发地人民政府、指挥部及其办公室要立即组织相关单位开展药品安全突发事件评估,初步核定药品安全突发事件级别并确定应采取的措施。相关部门应采取下列措施及时准确进行事件评估:
      (1)各相关单位应当按规定,及时向本级指挥部及其办公室提供信息和资料。
      (2)疾病预防控制机构应当开展流行病学调查,向本级市场监督管理、卫生健康部门提交流行病学调查报告。
      (3)卫生健康部门协助本级指挥部办公室对药品安全突发事件进行评估,评估内容包括:涉事药品和医疗器械可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害后果及严重程度;事件的影响范围及严重程度;事件发展蔓延趋势;确定事件级别,提出是否需要启动应急响应建议,形成评估报告。
      4.3响应分级
      根据药品安全突发事件的严重程度和发展态势,将应急响应设定为级别响应和非级别响应。将级别响应设定为Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)四个级别。
      Ⅰ级应急响应由国务院组织实施,省人民政府积极配合主动开展工作;Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级事件分别由省、设区市、县(市、区)人民政府启动应急响应,并统一指挥处置。非级别药品安全事件参照级别事件进行应急响应,必要时启动Ⅳ级响应。
      4.4响应措施
      4.4.1 Ⅰ级响应
      Ⅰ级应急响应启动后,在国务院、国家药监局领导下,省指挥部根据事件处置需要成立相应工作组,各工作组和相关成员单位做出以下处置措施:
      (1)召开指挥部会议,研究、部署应急处置工作。省指挥部办公室进入紧急工作状态,有关人员立即赶到现场调查核实,并向指挥部汇报现场情况。各工作组按照职责组织开展工作。
      (2)按照国家药监局部署,落实相关应急处置措施。
      (3)根据事件的种类和性质,必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。
      (4)省药监局组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知,暂停该品种或批次产品的销售、使用,并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况;监督企业召回相关药品和医疗器械。
      (5)事发地药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况,上报指挥部办公室。指挥部办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况,协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的,及时通报市场监督管理部门。
      (6)各级药品监管部门组织力量加强对药品和医疗器械生产、经营和使用单位的检查,规范供货渠道,打击制假售假和无证经营等违法行为,确保药品和医疗器械供应和质量安全。
      (7)省药监局负责组织各级药品监管部门依法对捐赠的药品和医疗器械质量进行监督管理。
      (8)承担药品不良反应监测、疾病预防控制或药物滥用监测职能的机构组织人员密切跟踪事件发展进程,检索查询国内外相关资料,汇总相关信息报指挥部办公室。
      (9)省卫生健康委采取紧急处理措施,指定有条件的医院集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件,卫生健康主管部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,开展医疗救治和戒毒工作。
      (10)事发地药品监管部门配合卫生健康主管部门组织医疗机构对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械,但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和求助辅导。
      (11)对急需且短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械,由省药监局向国家药监局申报,特许省内具有生产条件的企业生产。
      (12)对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品,由指挥部办公室与海关和国家药监局协调,按照国家有关规定给予通关。
      (13)指挥部派出督查组,对药品安全突发事件发生地的防治措施落实情况进行督查。
      4.4.2  Ⅱ级响应
      Ⅱ级应急响应启动后,在国家药监局指导下,省指挥部根据事件处置需要成立相应工作组,各工作组和相关成员单位做出以下处置措施:
      (1)召开指挥部会议,研究、部署应急处置工作,各工作组按照职责组织开展工作。指挥部办公室进入紧急工作状态,有关人员赶赴现场调查核实,并向指挥部汇报紧急事项,答复市、县、区指挥部及其办公室的紧急请示,参与现场指挥决策。
      (2)省药监局组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知,暂停该品种或批次产品的销售、使用,并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况;监督企业召回相关药品和医疗器械。
      (3)事发地药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况,上报指挥部办公室。指挥部办公室收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况,协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的,及时通报市场监督管理部门。
      (4)各级药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械巡查以及对防治药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位的检查,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击制假售假和无证经营等违法行为,确保药品秩序稳定。
      (5)省药监局负责组织各级药品监督管理部门依法对捐赠的药品和医疗器械质量进行监督管理。
      (6)承担药品不良反应监测、疾病预防控制或药物滥用监测职能的机构组织人员密切跟踪事件发展,检索查询国内外相关资料,汇总相关信息报指挥部办公室。
      (7)省卫生健康委采取紧急处理措施,指定有条件的医院集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件,卫生健康主管部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,开展医疗救治和戒毒工作。
      (8)事发地药品监督管理部门配合卫生健康主管部门组织医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械,但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和求助辅导。
      (9)指挥部派出督查组,对药品安全突发事件发生地的防治措施落实情况进行督查。
      4.4.3  Ⅲ级响应
      Ⅲ级应急响应启动后,在省药监局指导下,市指挥部根据事件处置需要成立相应工作组,各工作组和相关成员单位做出以下处置措施:
      (1)召开指挥部会议,研究、部署应急处置工作,各工作组按照职责组织开展工作。指挥部办公室进入紧急工作状态,有关人员赶赴现场调查核实,并向指挥部汇报紧急事项,答复县(市、区)指挥部及其办公室的紧急请示,参与现场指挥决策。
      (2)市指挥部及办公室组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种的销售、使用,逐级汇总该产品的生产和销售情况。
      (3)市指挥部及办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的,及时通报市场监督管理部门。
      (4)市卫生健康委采取紧急处理措施,指定有条件的医院集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。
      (5)市市场监管局组织力量加大对药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位检查的力度,规范供货渠道,打击制假售假和无证经营等违法行为,确保药品秩序稳定。
      (6)必要时,市指挥部派出工作组,对药品安全突发事件发生地的应急处置工作进行指导。
      4.4.4  Ⅳ级响应
      Ⅳ级应急响应启动后,在上级指挥部及其办公室的统一领导下,县(市、区)指挥部根据事件处置需要成立相应工作组,各工作组和相关成员单位做出以下处置措施:
      (1)县(市、区)指挥部及其办公室进入紧急工作状态,各工作组和有关成员单位赶赴现场调查核实,开展应急处置工作,并及时报告处置工作进展情况。
      (2)县(市、区)指挥部及其办公室组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种或批次产品的销售、使用。
      (3)县(市、区)指挥部及其办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。
      (4)县(市、区)卫生健康局采取紧急处理措施,指定有条件的医院集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。
      (5)县(市、区)市场监管局组织力量加大对药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位检查的力度,严厉打击制假售假和无证经营等违法行为,确保药品秩序稳定。
     4.5响应终止
      当患者病情稳定或好转,没有新发、次发病例,引发事件的药品和医疗器械得到有效控制,事件危害已消除,经分析评估认为可终止应急响应的,由宣布启动应急响应的指挥部宣布应急响应结束,解除应急状态,终止应急响应。
      4.6信息发布
      事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则,由指挥部或指挥部舆论引导组统一协调、组织信息发布,通过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式,利用广播、电视、报纸、人民政府网站、重点新闻网站、微博、微信等多种途径,发布事件及应急处置工作情况,回应社会关切,澄清不实信息,正确引导舆论。
      特别重大、重大药品安全突发事件信息由指挥部报请上级批准,按要求统一发布;较大、一般、非级别药品安全突发事件信息发布按照有关规定执行。
      指挥部或指挥部舆论引导组应当在第一时间向社会发布权威信息,并根据事件发展情况,组织做好后续信息发布工作。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。
      未经授权,任何单位及个人无权发布药品安全突发事件信息。


      5.后期处置

      5.1善后处置
      事件的善后处置主要包括人员安置、赔偿或补偿,征用物资及运输工具补偿;应急处置及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用的及时拨付;污染物收集、清理与处理;涉及外省市、港澳台和国外的有关善后处置工作等。
      (1) 事发地人民政府及有关部门应积极做好善后处置工作,尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员,消除事件影响,恢复正常秩序,确保社会稳定;完善相关政策,促进行业健康发展。
      (2)事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿或补偿。
     5.2总结评估
      事件处置工作结束后,指挥部办公室应当及时组织相关部门、工作组进行评估,总结经验教训,分析事件原因和影响因素,评估应急处置工作开展情况和效果,提出对类似事件的防范和处置建议,形成总结评估报告。
      5.3奖惩
      县级以上人民政府及其有关部门对在药品安全突发事件应急处置工作中做出突出贡献的集体和个人,按照国家有关规定给予表彰和奖励。
      对瞒报、谎报、缓报药品安全突发事件的,或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的,按照有关规定,由纪检监察机关依法追究有关责任单位或责任人的责任。


      6.应急保障

      6.1队伍保障
      强化应急处置专业队伍能力建设,各级人民政府适时组织开展应急培训和演练,提高事件快速响应和应急处置能力。药品和医疗器械安全应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作。应当充分发挥应急处置专家队伍作用,为事件应急处置制定方案、评估危害等工作提供咨询建议。
      6.2信息保障
      市市场监管局、市卫生健康委应会同市人民政府有关部门充分利用大数据技术,对药品和医疗器械不良反应(事件)监测、药物滥用监测、药品和医疗器械检验检测、审核查验、投诉举报等药品和医疗器械安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。要充分发挥协管员、信息员和志愿者的作用,畅通信息报告渠道,确保事件信息及时收集、报送。
      6.3医疗保障
      卫生健康主管部门应当发挥应急医疗救治体系作用,在事件造成人员伤害时,及时组织开展医疗救治工作。
      6.4技术保障
      市人民政府有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平,促进交流与合作,为事件应急处置提供技术保障。
      6.5后勤保障
      各级人民政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效保障,提供应急处置资金,所需经费列入同级财政预算;建立应急装备、物资储备体系,并做好应急装备、物资储备使用后的补充。
     6.6社会动员保障
      各级人民政府应当根据事件应急处置的需要,动员和组织社会力量协助参与应急处置工作;必要时,依法征用企业及个人物资。在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的,应当及时归还或给予补偿。


      7.预案管理

      7.1宣教培训
      各级市场监管、卫生健康等有关部门应当对监管人员、药品上市许可持有人、药品和医疗器械生产经营者、医疗机构人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训,增强应急责任意识,提高公众的风险意识和防范能力。
      药品安全突发事件应急处置工作培训采取分级负责的原则,由各级人民政府或相关部门负责组织实施。原则上每年至少进行1次培训。
      7.2应急演练
      各级人民政府和有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,采取定期与不定期相结合的方式,组织开展应急演练,检验和强化应急响应和应急处置能力,及时对应急演练进行总结评估,完善应急处置措施。
      各级人民政府要根据本地区实际情况和工作需要,统一组织辖区药品安全突发事件的应急演练。原则上每3年至少开展1次演练。
      各级指挥部办公室指导成员单位开展药品安全突发事件应急演练。药品上市许可持有人、药品和医疗器械生产经营者、医疗机构应当定期或不定期组织本单位的应急处置演练。


      8.附则

      8.1名词术语
      (1)药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
      (2)药品群体不良事件:指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
      (3)麻醉、精神药品群体滥用事件:是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。
      (4)假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件:是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
      (5)医疗器械:指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
      (6)医疗器械不良事件:是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
      (7)药品安全突发事件:是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。
      8.2预案管理与更新
      本预案由市市场监管局负责管理,视情况变化及时修订完善。
      指挥部各成员单位和县(市、区)人民政府应参照本预案,结合本部门和地方实际,制定本部门和地方药品安全突发事件应急预案。各部门和地方药品安全突发事件应急预案中事件分级应当与本预案一致,并报上一级指挥部办公室备案。
      8.3化妆品安全突发事件应急处置工作
      化妆品安全突发事件应急处置和化妆品安全突发事件分级标准参照本预案执行。
      8.4预案解释
      本预案由市市场监管局负责解释。
      8.5预案实施
      本预案自印发之日起施行。

      附件:1.陕西省药品和医疗器械安全突发事件分级标准
         2.安康市药品和医疗器械安全应急指挥部成员单位职责
         3.安康市药品和医疗器械安全应急指挥体系框架
         4.安康市药品和医疗器械安全突发事件应急工作流程
         5.安康市药品和医疗器械安全突发事件信息报告表
         6.安康市药品和医疗器械安全突发事件信息通报
         7.安康市药品和医疗器械安全突发事件舆情信息报告表

         8.安康市药品和医疗器械安全突发事件舆情信息通报


      公文PDF原件:安政办函〔2021〕155号