一、背景依据
  党和政府历来高度重视药品、疫苗安全突发事件应急处置工作。2018年12月24日中办、国办印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、2021年4月27日国办印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和2019年12月1日正式实施的《药品管理法》《疫苗管理法》，都明确提出要强化突发事件应急处置，完善各级人民政府药品、疫苗安全事件应急预案，健全应急管理机制。我市《药品和医疗器械安全应急预案》是2017年原市食药监局制定的部门预案，本轮机构改革后，全市党政机构设置和部门职责发生了较大变化，原预案已不能适应新形势、新要求，亟待修订完善。
  预案修订依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《陕西省突发事件总体应急预案》《陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《陕西省疫苗安全突发事件应急预案》和《陕西省〈突发公共卫生事件应急条例〉实施办法》《安康市突发事件总体应急预案》等有关法律法规和文件。

  二、目标任务
  为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想以及习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，强化底线思维，增强忧患意识，建立健全我市药品、疫苗安全突发事件应急处置预警响应机制，全面提升防控和救治能力，织密防护网、筑牢筑实隔离墙，有效预防、积极应对药品、疫苗安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品、疫苗安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

  三、主要内容
  （一）“两个预案”的基本框架和主要内容
  “两个预案”分别为8个部分，具体为：
  （1）总则。主要是明确了编制目的、编制依据、适用范围、事件分级和工作原则。
  （2）应急指挥体系及其职责。主要是明确了市县应急指挥部及其办公室设置和职责，专业技术机构设置及职责。
  （3）监测、报告、预警。主要是对信息监测、信息报告和预警工作进行了明确。
  （4）应急响应。主要是明确了先期处置、事件评估、响应分级、响应措施、响应终止和信息发布等工作。
  （5）后期处置。主要是明确了善后处置、总结评估、奖惩等工作
  （6）应急保障。主要是明确了队伍、信息、医疗、技术、后勤和社会动员保障工作。
  （7）预案管理。主要是对宣教培训和应急演练提出了要求。
  （8）附则。主要是对相关名词术语进行了解说，对预案管理与更新、解释和实施进行了明确。特别是对化妆品安全突发事件应急处置工作作了特别说明。
  （二）“两个预案”的异同点
  1.相同点。由于药品、疫苗的生产、流通、使用及风险点有很大的共性之处，其监管和应急处置的主体都是市场监管部门，因此，我们在起草“两个预案”时，尽量在体制、运行机制上相一致，即处置原则、指挥机构、处置程序、报告程序等相一致，有利于各级政府统一领导指挥，有利于市、县、镇三级顺利、快速报告信息和应急处置。
  2.不同点。
  一是依据不同。在《中华人民共和国突发事件应对法》的总体框架下，药品应急预案主要依据《药品管理法》和国办印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）有关要求制定；疫苗应急预案主要依据《疫苗管理法》和中办、国办印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）有关要求制定。
  二是事件分级标准不同。按照省上制定的分级标准，“两个预案”虽然都划分为特别重大、重大、较大、一般和非级别五个级别，但分级标准不同。比如：特别重大突发事件药品为死亡3人以上或涉及50人以上，疫苗为死亡5人以上或涉及20人以上。重大、较大、一般和非级别分级标准也各不相同。
  三是市县应急响应的级别不同。药品的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和非级别响应，分别由国家、省、市、县级四级启动应急响应；疫苗的Ⅰ级、Ⅱ级由国家启动应急响应，Ⅲ级为省级、Ⅳ级为市级，非级别为县级。
  四是参与处置的主要部门不同。药品生产、流通、使用涉及的部门较多，应急事件需要多部门分工协作，各负其责；疫苗生产、配送、接种，风险高，涉及部门相对集中，特别是在配送、接种环节，主要涉及市场监管、卫生健康、疾控部门，应急事件中三部门的工作责任更重，应急处置的安排就更细一些。
  （三）“两个预案”的主要特点
  1、明确了应急指挥体系和职责。明确了各级市场监管部门为药品、疫苗安全指挥部办公室，常态化作为日常工作机构，协调、指导各级药品、疫苗应急处置工作。应急事件时，各级政府成立突发事件应急指挥部，市场监管部门作为指挥部办公室，综合协调各部门落实指挥部的安排部署。
  2、完善了事件分级标准。在药品、疫苗安全事件划分为特别重大、重大、较大、一般四个级别的基础上，为防范微小安全事件造成危害或舆情事件影响社会稳定，我们将达不到最低级别的药品10人以下、疫苗3人以下的不良事件和舆情事件，确定为非级别事件，列为县级响应，并编入预案，作为一般级别事件的补充，实现苗头问题早发现、早报告、早处置。
  3、强化了突发事件预警和先期处置。提出了“预防为主、防治并重”处置原则，加强了对风险的监测、预警和防范。建立健全了多渠道监测报告机制，四级预警机制，强调实时分析、专家研判，县级在报告同时立即处置，省、市级早介入，及时组派工作组支持处置，突出“早”字，努力将突发事件控制在萌芽状态。
  4、健全了应急响应机制。围绕药品、疫苗生产、流通、使用等主要环节，健全应急队伍，强化部门协作，明确各自职责，细化操作流程，提高工作效率。完善在应对重大突发事件期间的重大事项决策机制、信息共享和发布机制、专家咨询机制，确保突发事件应急处置有法可依、有章可循。
  5、构建了应急管理工作新格局。体现了“全程防范,全员应急”的新要求，实现了“从重处置向重预防转变”，着力突出“事件预防、应急处置和服务保障”三个重点，重点提升“监测预警、快速反应、统筹协调、舆论引导”四项功能，构建了药品、疫苗应急管理工作的新格局。

  四、涉及范围
  《安康市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》适用于全市范围内已经或者可能造成较大人员伤亡、群体健康损害的较大及以上药品、医疗器械安全突发事件。《安康市疫苗安全突发事件应急预案》适用于全市范围内突发或市外发生涉及我市的一般及以上疫苗安全突发事件防范应对工作。

  五、关键词诠释
  药品安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。
  疫苗安全突发事件：是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

  六、起草过程
  根据职能职责，“两个预案”起草工作由市市场监管局负责，今年元月份以来，我局指定专人负责，在省上“两个预案”的基础上，结合安康实际，形成了安康市“两个预案”的征求意见稿，书面征求了市级18个部门对“两个预案”的意见和建议，经反复修改完善后形成“两个预案”的送审稿，于2021年4月28日提请市人民政府审议。后按照市政府要求和市应急管理局反馈的《修改意见》，又组织开展了风险评估和应急资源调查，并于2021年8月24日通过专家评审。根据评审反馈意见，经多次修改完善后形成“两个预案”送审稿，于2021年9月10日再次提请市人民政府审议，市政府办于2021年9月24日正式印发“两个预案”。