最近，市食品药品监管局在全市食品药品监管系统开展了基层食品药品监管体系建设调查。基层反映最为强烈的问题是：新一轮县、镇食品药品监管体制改革，严重弱化了食品药品监管工作，需要尽快完善统一权威高效的食品药品监管体制。

　　一、基本现状

　　据统计，目前，我市共有食品、保健食品、药品、医疗器械的生产、流通、使用单位39953家。其中食品生产经营单位34805家(食品生产企业217家、食品加工小作坊1346家、食品流通单位18507家、餐饮服务单位11237家、小餐饮3182家、食用农产品农贸市场316家)，保健食品生产经营单位950家(保健食品生产企业3家、保健食品批发及连锁总店23家、保健食品经营单位924家)，药品生产经营单位617家(药品生产企业及医院制剂10家、药品批发企业25家、零售药店582家)，医疗器械生产经营单位274家，涉及用药用械的医疗单位3307家。

　　在2013年全国食品药品监管体制改革中，我市也在2013年底前完成了新的食品药品监管机构组建和职能划转：一是将市县区工商、质监的食品安全监管职能和粮食机构的成品粮油检测监管职责划入新的市食品药品监督管理局和10个县区食品药品监督管理局;二是市级成立了副县级的食品药品稽查支队、食品药品检验检测中心，县级成立了副科级的食品药品稽查大队、食品药品检验检测中心;三是组建了市食品药品监督管理局高新分局，承担高新区托管范围内的食品药品监管职责;四是各镇办成立了副科级的食品药品监管所共161个，在村一级聘请了食品药品协管员。

　　可是，从2014年底开始，按照全省统一要求，我市启动了新一轮食品药品监管体制改革，一方面将县区食品药品监管局与工商、质监(有的还有盐务)合并为市场监管局，简称为“三合一”或“四合一”;另一方面将镇办食药监所、工商所合并为市场监管所，作为镇办政府的内设机构。

　　二、改革利弊

　　县镇两级成立市场监管机构后，有以下好的方面值得肯定：一是利于精简机构。县区政府通过此轮“三合一”、“四合一”，压缩了政府工作机构数量，更加靠近县区政府工作部门控制在18至22个的上级要求，而且压缩了人员编制。二是利于资源整合。合并以后，食药监、工商、质监三家成了一家人，从人数上来讲超过原来任何一家力量，整合了行政执法力量;整合后基础建设、执法装备等也可以资源共享。三是利于群众办事。合并之后，许可证、营业执照等市场主体开办证照，都在一家办理，推动了商事制度改革;对于市场秩序投诉咨询等，可以一家受理、协同办理。四是利于工作衔接。比如药品违法广告的监测、查处现在都由一家负责，避免推诿扯皮;对于不属于“四品一械”的“擦边球”产品，可以通过工商管理、质量监督等手段予以解决等。

　　但是，整合后带来的好处，也只是解决了体制改革和工作衔接中的一些表面问题。从食品药品安全工作角度来看，此次食品药品监管体制改革，给基层食品药品监管工作带来了很大冲击，一些地方监管工作被弱化，食品药品安全风险加大，公众饮食用药安全没有得到预期的加强。

　　1、上下之间政令不畅。去年以来，由于县区食品药品监管局陆续合并为市场监督管理局，让市食药监局感受最为明显的就是政令不畅。例如市食药监局召开年初食品药品监管工作会、市政府召开食品安全工作会等一些十分重要的会议，个别单位无故派副职领导参加;个别县局对于市上重要会议不能迅速传达落实，其中一个县的食品安全工作会议及食品安全责任书签订，经过督查直到7月份才完成;市食药监局年初安排的食品药品“网格化”监管建设、“三小”整治等重点工作，有的迟迟不动、有的停留形式;甚至市食药监局要求上报稽查报表等，经常三番五次催要也无动于衷;市局关于规范执法文书使用等法制监督意见下发后，一些县区局依然我行我素。政令不畅的现象不仅仅体现在市县局之间，在县镇之间也较为明显。调研中石泉县局反映：原来的各镇办食品药品监管所是县局的派出机构，工作安排后，镇办所很快就会抓好落实;可现在镇办所作为镇办政府内设机构后，安排的工作根本无心无力完成，一方面市场监管范畴扩大了、另一方面基层腿子却变弱了。

　　2、基层同志疲于应付。县区市场监管局成立后，由于职能的整合，分别对应上级食药监、工商、质监等多个部门，一是增加了基层对上联系的工作量;二是增加了基层工作会议数量，特别是内容重复的综合性会议数量;三是多头管理的思路与市场监管局整合后的工作要求存在一定矛盾，因而有些工作的指导性、针对性不强，甚至带来负面影响。有的县局反映，今年上半年已经接到三个上级部门下发的各种文件800余件，基层同志已经不知道哪些重要哪些不重要、哪些需要急办那些需要缓办，反正三个上级部门都认为重要，基层工作疲于应付。调研中一位县局局长讲：原来三个局共三正九副的领导，合并后只有一正两副，现在参加县上有关会议和市上三个部门的各种工作会、培训会都显得领导不够。

　　3、监管力量明增暗降。一是从机构设置来看：在全市各县区市场监管局设置的内设股室基本都在8至9个，但大部分县区局设置“四品一械”的股室只有两个，把食品安全综合协调即食安办的职能设置一个股室。原来药品监督管理局的工作现在只有一个股两三个人干、原来食品药品监督管理局的工作现在只有两三个股七八个人干。二是从人员力量来看：在2013年食品药品监管体制改革中，市、县、镇三级食品监管机构(含检验检测等)核定总编制1005人，虽然力量有限，但基本能保证专人专用;但现在县级用于食品药品监管工作的总人数远远低于改革前。三是从基层镇所来看：作为前沿阵地的市场所归属镇办管理后，市场所的同志基本上都忙于镇上的脱贫攻坚、综治维稳等工作，而且稍有能力的就很快可能被书记镇长调整到其他岗位。汉阴县铁佛寺镇市场所一名工作人员谈到，他以前在食药监所有将近50%的精力用于食品药品监管工作，现在合并之后镇上安排他包了两个村，用在食品药品监管的精力就不足30%了。

　　4、专业人才稀释严重。在此轮“三合一”中，一些学者认为，现在市场监管局这样的综合执法部门只能从形式上监管，但食品药品监管更重要的是内容监管。食药监管一个新人的培养，没有2到3年是很难“出师”的。在一些县区局此次机构改革中，原来管食品、管药品的分管领导，被安排去管特种设备或其他了，食品药品监管原本就不多的专业技术人员，这下更为稀缺了。以前每个县区都有几个一拿起药品基本就能判定个“八九不离十”的专业人才，现在却很难找了。由于专业人才奇缺，导致食品药品抽检的靶向性不强，浪费了监管和检测资源。“老手上不了、新手用不上”成为当前基层食品药品监管工作的最大难题。基层监管“失血”太多，专业人才稀释严重。

　　5、监管效率大打折扣。今年市食品药品监管局组织对各县区局食品药品安全监管重点工作进展情况多次进行督查。从督查情况来看，欠账很大。一是重点工作推进不力。食品药品安全“网格化”监管进展缓慢，有的县基层网络由于镇办人员不稳定形同虚设;食品“三小”行业综合整治推进不力，特别市局三令五申强调的小作坊、小餐饮许可证换发工作严重滞后;食品药品安全示范建设积极性不高，“三项创建”停滞不前。二是日常监管出现滑坡。相比改革以前，个别地方食品药品行政许可把关不严，日常监管工作失之于宽;部分县区食品快检和抽验经费未纳入财政预算，食品监督抽检工作未开展，镇办所快检工作大部分处于停滞状态;抽查的大部分镇办农村聚餐备案管理流于形式，潜伏很大隐患;药品经营企业质量管理滑坡，飞行检查的28家企业均存在不同程度的问题。三是稽查办案明显下降。2014年新组建的市县镇三级食品药品监管系统，在“千人千案”活动中共查处食品药品违法案件1342起，涉案货值562.66万元，收缴罚款432.14万元，移送公安机关23起，抓获犯罪嫌疑人10人;2015年共查处食品药品违法案件934件，涉案货值156.45万元，没收缴罚款219.39万元;但今年截至7月底，安康市共立案查处328件，结案286件，涉案货值169.71万元，罚款金额116.80万元。单从数量来看，“三合一”后查办案件陡坎式下降，这并不是食品药品市场风平浪静，这恰恰说明此轮改革后基层没人力、没能力、没精力、没定力去整治食品药品市场秩序。

　　此外，“三合一”之后，在依法行政方面也带来许多困惑。一是镇办一级没有执法权，县区局主要依靠委托执法，直接降低执法权威。二是执法证件、执法文书、执法服装不统一，受到行政相对人质疑。三是由于执法理念、执法行为、执法程序等不尽相同，新机构在依法行政方面存在很大隐患。

　　三、分析认识

　　1、从顶层设计来看，意在建立统一权威的食品药品监管机构。2013年国务院下发《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，要求：“省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作”。党的十八届三中全会提出，要“完善统一权威的食品药品安全监管机构”，这体现了中央强化食品药品监管机构、加强食品药品安全治理的巨大决心。现在来看，各地改革与党中央国务院的初衷南辕北辙、渐行渐远，食品药品监管体制改革成为“夹生饭”。

　　2、从安全现状来看，迫切需要统一权威的食品药品监管机构。近年来发生的形形色色的食品安全事件，让社会各界对我国食品安全问题提出严重质疑，这是一个不可回避的现实问题。正因为如此，在党的十八届五中全会上，首次提出“实施食品安全战略”。食品安全战略是指政府为食品安全领域建立的中长期目标以及实现目标路径，是国家层面针对特定的时期主要食品安全问题而采取的一致性行动框架。那么一个涉及到国家战略的食品药品安全问题，就应该由一个统一权威的监管机构进行集中监管。

　　食品药品安全非同一般市场产品。如果食品药品监管机构融入大的市场监管部门，那也就意味着用管普通产品质量的方法来管食品，改变了按管药品的方法来管食品的改革初衷。发生山东“疫苗事件”后，人们也确实感受到建立统一权威的食品药品监管机构的必要性。因此，不能把食品药品安全这样天大的事，较低地定位在维护市场秩序上，而是应该放在公共安全的高度进行集中统一监管。

　　同时还要正确理解和认识综合执法。食品药品监管执法本身已经属于专业性很强、情况复杂的综合执法，执法范围涵盖与公众生命健康相关的绝大部分领域，包括食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械的研制、生产、经营、使用全环节。以食品生产、经营为例，分别涉及31个类别与10多个类别，绝不能错误理解整合多部门执法才是综合执法。

　　3、从改革结果来看，应该选择统一权威的食品药品监管机构。食品药品监管机构撤并，名为加强、实为削弱。以往改革表明，每次改革从人心稳定、体制理顺、到步入正轨，至少需要两年左右的时间。食品药品监管工作不同于其他市场秩序监管，技术性很高，专业性很强，如同疑难杂症要找专科大夫诊疗，而不可将食品药品这些特殊商品用管普通商品的办法来管理，合并之后对于食品药品这些特殊商品的监管力度必将被削弱。如果这样反反复复“翻烧饼”式的改革，必将会对重新起步的食品安全监管工作带来冲击，必将影响到人民群众的饮食用药安全。“如果不考虑食品药品监管工作的实际，削足适履，为了改革而改革，将来很可能要返工。”

　　深圳作为全国政治体制改革的前沿，早在2009年就组建了市场监管局，并将从农田到餐桌的全链条食品安全监管职能纳入其中，但运行的效果不佳，在2013年机构改革中，深圳市又将食品安全监管职能从市场监管局划转出来，组建独立的食品药品监管局。国家食品药品监管总局局长毕井泉在河北调研时强调，“任何形式的探索，都必须坚持党的十八届三中全会决定和国务院关于地方食品药品监管体制改革的要求不动摇，不忘加强食品药品监管工作的改革初衷”。

　　四、几点建议

　　建议市政府向省委省政府做好汇报，与省编办等部门做好协调，进一步抓好顶层设计，自上而下推动管理架构的设置，构建统一、权威、高效、稳定的食品药品监管机构。

　　1、独立设置食品药品监管机构。应当充分考虑食品药品监管工作的专业性、特殊性，认真贯彻落实党中央、国务院关于完善统一权威的食品药品监管体制的重大决定，借鉴发达国家对食品药品管理的成功模式和经验，科学设置食品药品监管机构：一是进一步科学整合食品药品监管相关职能，在各级设置独立的食品药品监管机构，商洛市级改革即使如此，保持监管机构的独立性、科学性、权威性。二是统一设计市、县、镇三级食品药品监管机构的职能职责、内设机构、人员编制等，便于上下对应、衔接有力、政令畅通。三是市、县区食品药品监管机构领导班子在由同级地方党委政府任免的同时，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。

　　2、镇办监管机构作为县局派出。食品药品量大面广的监管任务在镇办一级，所以不仅要保留食品药品监管所，而且要作为县区食品药品监管局的派出机构。一是符合法律规定。新《食品安全法》第七条规定：“县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构”。二是利于专业执法。镇办所作为派出机构，便于县局强化执法队伍的教育培训和工作管理，可以在县域内调配执法力量，开展交叉检查和综合执法，避免地方干扰，执法行为能得到有效规范。三是利于队伍稳定。派出管理后，镇办政府无权对食品药品监管所人员进行调整，执法人员相对稳定，可以专职专用，把有限的资源集中运用到食品药品监管工作中去。

　　3、完善食品药品监管配套机构。一是要加强食品药品稽查机构，进一步明确市、县区食品药品稽查支(大)队的机构设置、职能职责等，配备有稽查工作经验人员，充实食品药品专业人才，狠抓市场整治，增强执法权威。二是要整合食品药品检验检测资源，提升市级食品药品检验检测中心的检测能力和技术水平，设立县级或区域性检测机构，强化县镇两级快检设备配置和能力培训，同时鼓励高校、科研院所及各类社会力量兴办食品药品检验检测机构，依法开展食品药品检验检测。三是要单设食品药械监测机构，加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，增加食品安全事故的监测职能，配强技术装备，充实工作人员。四是市、县区公安机关要明确食品药品犯罪侦查机构，在同级食品药品监管部门设立警务室，落实专门警力，真正加强食品药品犯罪侦查力量建设，做好食品药品行刑衔接工作;最好参照森林公安机构模式，统一规范设置。五是配齐配强食品药品安全村级(社区)协管员，将协管员报酬纳入财政预算。

　　4、加强食品药品监管能力建设。一是建议严格按照万分之三的编制配备标准，落实食品药品监管人员力量。同时注重选配专业技术人员从事食品药品安全监管工作，保持专业技术队伍的稳定性。加强县、镇两级食品药品监管部门执法队伍建设，重点抓基层、强一线，切实改变“头大腿细”的现象。二要加大食品药品监管投入。将监管经费纳入财政预算，明确按照食品药品安全监管经费人均15元的标准，核定食品药品安全监管经费;健全风险监测、检验检测和产品可追溯等技术支撑体系，加大技术监督的经费投入。三要加强监管执法人员培训。规范执法行为，提高监管水平。

　　5、完善食品药品安全考核体系。一是要严格执行省委《推进省管干部能上能下管理办法》关于一年内发生2起三级以上食品安全事故或者连续两年发生二级以上食品安全事故的要向下调整有关领导干部的决定。借鉴党委政府当年抓计划生育等工作的成功经验，把食品药品安全工作纳入党政领导干部绩效考核的重要内容，提高食品药品在地方党委政府综合目标考核中的权重，并对食品药品安全监管实施单项考核。二是将现有的食品安全委员会调整为食品药品安全委员会，委员会主任由政府一把手或者常务领导担任，采取一切必要的手段，落实党政同责、属地管理、“四有两责”等要求，为食品药品监管工作创造良好的工作环境和工作条件。三是科学制定食品药品安全考核指标，要把党政主体责任落实、监管体制改革和机构建设、食品药品安全综合协调、人力经费装备保障、食品药品安全监管、各类专项整治、监管能力建设、依法行政等，作为食品药品安全考核的重要指标。上级部门要做好业务指导，避免过分干预下级，放手让基层开创性地开展监管工作。四是要为基层食品药品监管工作创造良好的政治环境。要正确区分当前存在的食品药品安全问题，哪些属于体制和法律问题需要顶层解决，哪些属于监管人员失职渎职问题需要追究责任，哪些应该给予监管人员党内或行政处分，哪些应该给予警示训诫和批评教育，依法界定监管责任，学会容错纠错，激励鼓励干部干事创业。

　　食品药品安全，责任重于泰山。要切实做好食品药品监管各项工作，有效维护人民群众饮食用药安全，我们认为：统一的监管体制是前提、稳定的监管机构是基础、权威的监管工作的重点、高效的监管手段是关键。(作者单位：市食品药品监督管理局)