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陕西省开办药品零售企业实施细则
| 索引号 | 719776475-GK-2015-79975 | 发布日期 | 2015-08-16 12:27 |
| 来源 | |||
| 内容概述 | 陕西省开办药品零售企业实施细则 | ||
陕西省开办药品零售企业实施细则
市场监督(2004-05-24)
第一章 总 则
第一条 为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售市场有序发展，确保人民群众用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及有关政策、法规，制定本细则。
第二条 开办药品零售企业，必须经药品监督管理部门前置审批并取得《药品经营许可证》后，方可在工商行政管理部门办理营业执照。
第三条 凡在陕西省境内开办药品零售企业必须遵守本细则。
第四条 开办药品零售企业由市（区）药品监督管理局审查、发证。
第五条 经营乙类非处方药的有关规定将另行制定。
第二章 企业开办条件
第六条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并具备以下开办条件：
(一)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
(二)企业应配备依法经过资格认定的药学技术人员。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，须配有执（从）业药师或药师（含）职称以上药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
在乡（镇）、村所在地开办药品零售企业，须配有药士或中专以上药学（相关）专业技术人员。
上述人员在企业营业时间应当在岗，并须经市（区）（含）以上药品监督管理局培训合格。
(三)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
市（区）、县所在地开办药品零售企业，营业场所面积不低于40平方米；乡（镇）、村所在地开办药品零售企业，营业场所面积不低于30平方米（连锁门店营业场所面积分别不低于25和15平方米）；经营中药饮片的，营业场所面积要相应增加。
市（区）所在地开办药品零售企业仓库面积不低于20平方米；县、乡（镇）、村所在地开办零售企业，可根据经营的实际需要设立仓库，经营中药饮片的，必须设立与经营规模相适应的仓库。
(四) 具有能保证所经营药品质量的规章制度。
(五) 具有能够配备满足当地消费者所需要药品及保证24小时供应的能力。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各市（区）药品监督管理局结合当地具体情况确定。
第七条 符合第六条规定的申请者，必须按规定程序，通过由药品监督管理部门组织的现场检查，方可办理《药品经营许可证》，取得经营资格。
第三章 受理和审批
第八条 申办人向拟办企业所在地市（区）药品监督管理局提交开办企业申请报告，同时提交以下材料：
(一)主管部门的批准文件（无主管部门的除外）；
(二)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、聘书；
(三)拟设营业场所、仓储设施、设备情况；
(四)拟经营药品的范围。
第九条 市（区）药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
第十条 市（区）药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日（连锁门店15个工作日）内，依据本细则第六条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。同意筹建的，应在接到书面通知之日起三个月内，完成企业筹建。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 申办人完成筹建后，向受理申请的市（区）药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
（一）《陕西省开办药品零售企业申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证
（四）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
第十二条 受理申请的市（区）药品监督管理局自收到验收申请之日起15个工作日（连锁门店10个工作日）内，依据《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》组织现场验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十三条 市（区）药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十四条 市（区）药品监督管理局应当将已经颁发的，《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十五条 跨地域开办药品零售连锁门店的，由门店所在地市（区）药品监督管理局审查、发证并报省药品监督管理局登记、备案。药品零售连锁企业跨地域经营资格由省药品监督管理局按有关规定审查。
第十六条 新开办药品零售企业，在取得工商营业执照并正式营业3个月内，应向原发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。
第四章 附 则
第十七条 《陕西省开办药品零售企业申请表》、《受理通知书》、《不予受理通知书》、《补正材料通知书》式样，由省药品监督管理局统一制定。
第十八条 本细则自2004年4月1日起执行。原《陕西省药品零售企业开办、变更登记、年度审验管理办法》（陕药监发[2003]42号）同时废止。
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