药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品,药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量，零售药店处在药品经营最前沿，是药品流通中重要环节，涉及群众切身利益，加强管理尤为重要。

一、安康主城区零售药店基本情况

凡符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》等相关要求的市场经营主体，均可以申办《药品经营许可证》。零售药店经营范围由批准的《药品经营许可证》确定，主要以处方药、OTC药品、保健品、医疗器械为主，有的还包含日用品、化妆品、食品等非医药产品。安康主城区（涵盖老城街道、新城街道、江北街道及关庙镇、张滩镇部分地区）共有零售药店346家（24小时药店6家、互联网药店43家）。范围内还有大量的诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室等可以经营药品的机构。零售药店大多集中分布于大型综合医院、人口密集的小区或住宅区周边，大桥路、巴山东路、金州路等主街道一般都在20家以上，最为密集的阳光城7家零售药店（诊所）平均相距不足5米。

二、存在的主要问题

零售药店进入门槛较低，销售的药品价格市场调节，盈利较高且存在巨大空间，行业内部竞争激烈，经营管理还不够规范。一是行业标准较低，现行的药品管理经营政策只设规定开办基本条件，对规划、布局、数量等均未作出具体要求，符合条件的都可以自主申报，人员密集区往往扎堆开设。二是药品销售价格高，与医院便民门诊零差价药品相比，零售药店药品溢价过高，例如缬沙坦胶囊、盐酸莫西沙星片、磷酸奥司他韦胶囊等肝胆、皮肤和抗感冒类药物价格溢价平均400%以上。三是监督管理存在漏洞，执业药师存在挂证现象，未做到24小时供应，违法违规销售处方药、串换药品，同时还导致了处方药品滥用。

三、规范管理零售药店建议

（一）加强部门联动，综合监督管理。深入推进跨部门综合监管，市场监管部门牵头，行政审批、卫健、医保等部门共同参与，推进实现制度规范、行政审批、日常监管、抽查检查与综合执法相衔接，推行“双随机、一公开”监管机制，强化数据共享和结果应用，事前事中事后全链条全领域监管零售药店。

（二）统筹规划设置，防止无序发展。综合考虑城市格局变化、城乡分布特点、人群密度差异及区域卫生规划等因素，合理设置零售药店开设标准和门槛，探索实行总量控制、动态调整，合理布局诊所、零售药店，加强恶意竞争和扰乱市场行为调查。

（三）规范经营行为，减轻群众负担。综合运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信息披露等手段，建立健全经营行为常态化监管机制，加强销售价格管理和监测，降低群众购药成本。建立处方药监管体系，严厉打击无处方销售问题，规范零售药店经营行为。

（四）加强行业自律，促进健康发展。鼓励并促进零售药店、医师、药师等行业协会开展行业规范和自律建设，制定自律公约，促进行业自我规范和自我约束。健全零售药店监管长效机制，建立信用记录、信用评价和积分管理制度，将信用评价结果、综合绩效考评结果与经营许可、检查稽核等相关联，严肃查处违法违规问题。

李黎委员：

    您提出《关于规范安康主城区零售药店管理的提案》收悉。现答复如下：

一、今年工作完成情况及推进措施

    您对安康主城区零售药店发展的现状及存在的问题，分析的客观公正。今年我局出台系列文件，强化药品监管、促进医药发展。一是印发《落实深化“放管服”改革持续优化营商环境重点任务》《进一步优化营商环境降低市场主体制度性交易成本措施清单》，鼓励医药企业开展多元化经营，增强竞争活力。二是印发《药品监管工作要点和计划》《药品经营使用环节专项检查工作》《关于开展零售药店执业药师“挂证”和互联网第三方审方平台执业药师审方不规范等问题专项整治工作的通知》，统筹推进药品监管工作，将集采中选品种、特殊药品、中药饮片、生物制品等列为重点品种，将药店、民营医疗机构既往发现问题较多的企业列为重点对象，以药品购销渠道为重点环节，严厉打击违法回收医保高值药品、抗癌药和价格倒挂药品，严厉打击未按规定配备执业药师,未凭处方销售处方药,质量管理记录造假等违法违规行。三是联合市医保、卫健等5部门印发《2024年严厉打击欺诈骗保专项整治行动方案》全面加强定点医药机构医保基金使用监管，严厉打击医保领域各类欺诈骗保行为，切实维护医保基金安全。为认真落实《整治行动方案》，又联合市医保部门印发《关于开展全市定点零售药店（诊所）违法违规问题专项整治工作通知》，并带队对部分县区医药机构执行门诊统筹、门诊慢特病、特殊药品门诊用药等各类门诊医保待遇和零售药店药械的使用管理情况进行督导。通过协作，重点排查整治了定点医疗机构、零售药店违规使用医保基金问题等违法违规和欺诈骗保行为，进一步规范了医保基金的使用，守住了医保基金安全底线。四是联合市卫健、医保等部门出台《2024年医疗领域群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作实施方案》，按照市专班工作要求，召开了推进会，组织开展集中整治专项检查。对部分县区、市直医疗机构两项集中整治工作进行督导，向市纪委监委移交问题线索1起。截止6月15日，全市共检查药品零售企业461家（次），立案查处16起，责令限期整改50家（次），警示约谈35家（次），发现和纠正风险隐患60项，着力提前化解各类风险隐患，目前，全市药品安全形势稳中有进,医药市场秩序良好。  

    二、计划采纳的建议及工作措施

    药品安全监管的目标是促进产业发展安全和药品质量安全。您提出规范安康主城区零售药店管理的建议，我局将积极采纳，计划开展以下工作：一是深化工作联动机制，落实好医疗保障基金监管联席会议制度。深入推进跨部门综合监管，强化与医保、卫健、行政审批等部门的协同配合、信息互通，坚持问题共答，同向发力。开展医药领域联合执法检查，严格落实企业主体责任，排查化解医药领域各类安全风险隐患，着重对零售药店执业药师配备、处方药销售、价格管理和医保基金使用进行检查,加强事前事中事后全链条全领域监管。二是关于药店合理布局问题。近年来，随着市场经济的发展，我市药品零售企业发展迅猛，竞争也日趋激烈。2019年新修订的《药品管理法》第五章第五十一条第三款规定：药品监督管理部门实施药品经营许可，应当遵循方便群众购药的原则。目前，中、省药监部门无开办零售药店区域布局规划的指导性文件和意见，我局也曾就药店合理布局和开办距离等问题向省药监局请示，得到的答复是：应当交由市场去调节。三是2019年国家医疗局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发〔2019〕67号）文件就做好当前药品价格管理工作提出：持续健全以市场为主导的药品价格形成机制。麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。药品经营者制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，使药品价格反映成本变化和市场供求，维护价格合理稳定。下一步，我局将积极配合医保部门运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信用评价、信息披露等手段，健全完善药品价格常态化监管机制，促进零售药店价格自律，并结合全市开展的明码标价三年攻坚行动，进一步规范药店的明码标价，严肃查处价外加价等价格违法违规行为。四是行业协会是业界搭建法律法规宣讲、研究学术的交流平台，也是政府与企业界、产业界、学术界和人民群众沟通交流开展合作研究的桥梁和纽带。我局下一步将联合医保、卫健等部门在基于平等、自愿、对话、合作的价值理念前提下，力促全市药品经营企业成立药品流通行业协会，通过政府引导、部门指导，企业主导，采用参与、分工、妥协、合作等方式参与共治,促进行业规范和自律建设。

    最后，衷心感谢您对市场监管（药品监管）工作的关心与支持，继续为市场监管（药品监管）工作建言献策。