一、案由

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，全面贯彻习近平总书记关于保障人民群众身体健康、保护消费者合法权益的一系列重要指示批示精神，坚持问题导向、标本兼治、依法依规、协同联动，优化医疗美容市场主体准入管理。鉴于医疗美容兼具医疗、生活、服务、营利等多重属性，医美行业的合规化发展一直备受关注。近年来，随着经济水平的提升、思想观念的开放、消费形式的多元化，以“医美”“微整形”等方式的求美者不断增多，医疗美容行业规模日益扩大，但疯狂的扩张也使得行业乱象丛生。笔者从业中接诊多个在生活美容院甚至宾馆中治疗导致毁容的案例。因此加强监管势在必行。

二、案据

（一）安康地区存在美容乱象

1、生活美容院违法行医现象。

2、部分医疗美容机构医师资质挂靠现象。

3、美容主诊医师落实不到位。

4、医疗美容产品管理不规范。

（二）相关法规依据

1、2002年卫计委首次规定医疗美容机构必须取得《医疗机构执业许可证》，医疗美容医师必须具有执业医师资格。

2、2002年卫生部在《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》中规范医疗美容机构标准。

3、2013年卫计委等六部门开展打击非法行医专项行动，查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容诊疗活动的单位。

4、2017年卫健委等七部门公示《关于开展严厉打击非法医疗美容专项行动的通知》，开展为期一年的打击非法医疗美容专项行动。

5、2019年卫健委要求各地对非法医疗美容问题开展“回头看”，将医疗美容纳入国家监督抽查以及8部门联合开展的医疗乱象专项整治。

6、2020年国办发布《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》，提出发挥行业组织自律作用；同年12月中国整形美容协会监督自律委员会成立。

7、2021年6月10日，国家卫生健康委等八部委出台《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，并定于2021年6月-12月在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。

8、2021年11月1日，市场监督总局发布《医疗美容广告执法指南》，规范各地度医疗美容广告执法监督。

9、2023年8月陕西省卫健委颁发了陕卫办医函〔2023〕235号《关于做好医疗美容主诊医师备案管理工作的通知》的文件，明确了医疗美容主诊医师的执业范围和备案条件。

三、建议

（一）加强医疗美容行业准入管理。一是做好市场主体登记管理。严格落实美容主诊医师的执业范围执业类别。对执业资质、经营范围、医师、药品、器械、病例、广告、医疗质量等强监管领域等领域，建立合规义务清单，制定合规管理体系。二是强化医疗美容机构资质审核。医疗美容服务属于医疗活动，未依法取得卫生健康行政部门发放的《医疗机构执业许可证》或者“诊所备案凭证”，不得开展医疗美容服务。

（二）加强“证”“照”信息共享。不断完善登记注册、行政审批、行业主管协同联动的监管机制。依托地方政务共享平台、“证照分离”协同平台、大数据管理平台等，强化市场主体登记注册和医疗机构许可（备案）信息共享。加强毒麻药品肉毒素、玻尿酸和胶原蛋白等的购进、销售和回访等全流程管理，并且联网登记可查。

（三）加强对医疗美容的培训，严格施行美容主诊医师备案制度。

（四）加强生活美容行业管理。生活美容机构依法诚信经营，不得违法从事或者变相从事医疗美容活动。违反者将接受严重处罚。

（五）引入医疗美容行业商业保险，降低从业风险和医疗纠纷发生。

（六）发挥安康市皮肤科质控中心作用，同执法部门一起制定定期检查和不定期抽查制度，并每次公布检查评比结果。

刘孝兵委员：

    您提出的《关于进一步加强安康市医疗美容市场监管的建议》收悉。现答复如下：

    首先，感谢您长期以来对全市医疗美容市场监管工作的关心关爱。我局根据您在提案中提出的六条建议，对照市场监管部门职能职责，逐一分析研究，您的建议与中、省、市陆续出台的医疗美容市场监管政策及文件高度契合，我们十分赞同认可您针对安康市医疗美容市场监管提出的建议。人民群众对美的追求日益增长，医疗美容市场也日渐繁荣，与此同时医疗美容行业存在的问题也日益显现，严重危害到人民群众的健康安全。我局将严厉打击医疗美容服务相关药品、医疗器械、化妆品违法违规行为，维护消费者合法权益，保障人民群众身体健康和生命安全。

    一、涉医美药械化产品监管基本情况

    2021年，省卫健委等八部门联合印发《陕西省打击非法医疗美容服务专项整治行动工作方案》（陕卫办监督发〔2021〕27号）、省药监局下发《关于切实做好打击非法医疗美容服务专项整治工作的通知》（陕药监发〔2021〕24号），我局自2021年9月份开始，利用3个月对辖区内相关经营企业和医疗美容服务机构开展全面排查，重点对城区和镇中心区域经营规模大、顾客相对集中的化妆品专营、生活美容、养生会所、医疗机构皮肤科、专营医疗美容机构进行全面检查，全市共检查相关经营使用单位725家次，责令改正16家次，警告4家次，查处违法违规案件32件，罚款17.55万元，向省药监局推送典型案例3件。

    2022年，按照省药监局关于开展医疗美容药品医疗器械监管工作的相关要求，我局将社会关注度高的医疗美容医疗器械产品列为检查重点，与市卫健部门沟通，经认真摸排，全市取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构共12家，基本都使用有注射用A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠凝胶、射频（皮肤）治疗仪等产品。全市共检查经营使用单位18家次，出动检查人员39人次，约谈企业1家次，整改1家次，查处违法案件1件，罚款0.4万元。

    2023年，根据省药监局办公室《关于印发医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治行动工作方案的通知》（陕药监办发〔2022〕74号），我局加强与卫健局、行政审批服务局等部门的配合，建立全市医疗美容机构名册18家，生活美容机构清单562家，完成医美医疗机构现场检查18家，生活美容296家，经营医疗器械及化妆品企业210家。组织执法人员对辖区内相关经营企业和医疗美容服务机构开展了全面排查，全市共检查相关经营使用单位524家次，责令改正14家次，查办案件16件（其中：违法广告6件、价格2件、使用过期化妆品等案件共8件），罚没款1.586万元。暂无药品医疗器械质量案件。

    二、市场监管部门主要做法

    （一）高度重视，精心组织部署。组织召开医疗美容药械化违法违规专项整治安排部署会，成立由市市场监管局主要领导为组长，市委网信办、人民法院、公安、卫生、税务、行政审批等9个部门分管领导为副组长，各专班单位相关科（队）室负责同志为成员的市级工作专班。制定印发专项整治行动方案，进一步明确了整治责任和目标任务，确保专项整治工作不走过场。

    （二）突出重点，强化专项整治。聚焦注射用A型肉毒素、注射用透明质酸钠、射频治理仪等用于医疗美容药械，重点对化妆品专营店、医疗美容机构、生活美容、养生会所，镇级以上医疗机构等相关机构进行全面检查。重点检查是否存在未取得合法资质经营医疗美容相关药品、医疗器械、化妆品的行为，是否存在经营、使用的医疗美容相关药械化妆进口产品没有中文标签、说明书的行为；是否存在经营企业将产品销售给没有资质的医疗美容服务机构的行为；是否存在相关企业未严格落实进货查验制度的行为；是否存在不按有关要求购验存销药品和医疗器械；是否存在违法违规购、销、使用医疗用毒性药品和麻醉用药品的行为。对存在的违法行为视情节严重程度按照相关法律法规进行处理。

    （三）联合执法，确保取得实效。采取市县联合、部门协作等方式，形成监管合力，对全市重点机构进行重点排查，严查重处医疗美容服务行业药械化违法违规行为。一是摸清底数。加强与卫健局、行政审批服务局等部门的配合，建立信息共享制度，及时了解掌握全市医疗美容、生活美容经营单位情况，做到底数清情况明。二是抽调业务骨干集中现场实地检查。已完成清单、台账内容梳理和安全隐患的排查工作，建立全市医疗美容机构名册18家，生活美容机构清单562家。

    （四）畅通渠道，回应社会关切。一是加强投诉举报线索核查。2022年以来，全市通过12345、网络投诉等多渠道收集医疗美容行业投诉举报22件，办结22件；核查省工作专班交办核查线索2条。二是加强互联网平台定向监测。依托省网络交易智慧监管平台对我市网络经营平台、网站、公众号、小程序进行实时监测，发现涉嫌虚假宣传线索1起，交辖区监管部门进行核查处理。三是加强网络销售管理，调查处理省药监局推送的医疗器械网络销售监测案件1件。

    （五）强化宣传，营造共治氛围。按照“谁执法、谁普法”工作要求，将现场检查与“送法入企”相结合，将现场检查与“送法入企”相结合，向被检查对象宣传面对面进行医疗美容药品医疗器械相关法律法规现场讲解培训，督促经营者学法知法守法，自觉排查安全隐患，压实主体责任。并利用微信公众号、安康融媒、安康交通广播等新闻传播媒介（“注射医疗美容医疗器械消费风险提示”“打击违法违规医疗美容广告！正视医美！理性选择”“11部门出手整治医疗美容行业乱象，曝光一批典型案例”“医疗美容广告知多少”“医疗美容广告，这些你得知道！”等）进行医疗美容相关知识和法律法规普法宣传，不断提高广大人民群众科学认识、正确防范的意识和能力，引导公众理性认知，自觉选择正规美容医疗机构，购买和使用具有资质的药械化产品，杜绝非法医疗美容服务行为。

    （六）部门联动，建立长效机制。我局与市委网信办建立网上虚假违法广告联查联处工作机制，对网上医疗美容虚假违法广告等有害信息实现甄别研判、联合处置。与市卫健委进一步加强信息沟通通报，对医疗美容广告审批备案信息实时移送，信息共享机制。为确保专项整治治理落到实处，印发了《安康市医疗美容行业突出问题专项治理工作考评办法》及《考评标准》和《关于建立医疗美容行业突出问题综合治理“四联”长效制度机制的通知》，持续有力开展医疗美容行业突出问题治理，形成常态化、制度化管理机制。

    下一步，我们将认真贯彻落实提案建议要求，持续加强对药品、医疗器械、化妆品违法违规行为打击。再次感谢您对市场监管工作的关心和重视，希望继续关心支持我们的工作，对我们的工作加以监督指导，多提宝贵意见和建议。