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药品、医疗器械不良反应/事件报告
| 知识标题： | 药品、医疗器械不良反应/事件报告 | ||
| 知识内容： |
1、承办科室：汉滨区市场监督管理局药品器械监管股 2、咨询电话：0915- 2111876 3、办理时限：15个工作日 4、收费标准：不收费 5、所需手续: 1、受理阶段责任：指导市级药品不良反应监测机构和药品生产、经营企业和医疗机构等报告单位，对发生的药械不良反应填写《药品不良反应报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》，并报所发生地的药械不良反应监测部门，进行录入登记。 2、审查阶段责任：所在监测部门收到药械不良反应报告后，及时进行评价并逐级上报。 3、决定阶段责任：省级药品不良反应监测中心，在市级监测机构评价的基础上，对报告表进行再评价，新的、严重的药械不良反应报告，还应召开专家评审会进行关联性评价，做出判断后上报国家药品不良反应监测中心。 4、事后监管责任：国家中心对发生的各省生产的药械不良反应做出汇总后反馈各省中心，省中心及时反馈生产企业和医疗机构，必要时由生产企业修改产品说明书，指导临床实践。 |
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| 浏览次数: | 来 源： | 话务中心 | |
| 创建时间： | 2020-09-01 | 更新时间： | 2020-09-01 |
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