安康市多家医用防护器械生产企业获证投产

  4月14日，安康祥泰鑫丰源医疗器械公司取得了陕西省药品监督管理局颁发的医用口罩生产许可证和产品注册证，这是继平利金世康医疗器械有限公司获证后全市第4家获证企业。此外，2家隔离衣生产企业的生产和产品备案凭证通过市局核发，1家口罩企业通过省局组织的质量体系现场核查且近期内获证，届时安康辖区将有7家医用防护器械生产涉及多个产品正式投产运营，这标志着我市医用防护器械生产企业不但实现零的突破，而且具备规模化发展的态势，有效缓解目前学生开学、复工复产防护用品需求缺口的压力。
  目前医用防护器械产品产能喜人，全市生产上市的品种有：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、KN95口罩、儿童专用口罩、普通民用口罩、隔离衣、额温枪等。其中，医用口罩13条生产线，日产80万枚，N95口罩生产线2条，日产10000枚，隔离衣生产线2条，日产2000套，额温枪生产线一条，日产10000只，一条日产10000枚儿童专用口罩生产线将会很快就位。
  战“疫”打响以来，安康市市场监管局坚决贯彻落实中省市决策部署，担当尽责，主动作为，把疫情防控作为首要的政治任务，在坚守 “保供应、保质量、保价格”的主战场外，积极开避有效解决防护用品供需矛盾的新战场，把根本解决医用防护器械市场紧缺问题当做特事急事办理，局主要领导多次督促、分管领导现场指导、业务科室跟踪服务。2月19日，陕西省药品监督管理局出台《疫情防控所需医疗器械应急审批程序》（试行）和《陕西省医用防护用品应急生产质量管理规范》后，积极与全市相关部门和拟办、转产企业协调对接，开展政策解读，先期介入拟办生产企业厂房的选址、图纸设计审定，确保10万级洁净厂房建设尽快达标通过检测验收；及时组织企业开展集中培训指导，确保申报资料尽快符合要求；主动跟进派人与省医疗器械检测院、医疗器械审评中心和医疗器械监督处协调对接，确保企业不走弯路、产品尽快进入检测审评审核绿色通道和早日获证。
  经过近两个多月的努力，全市多家医用防护器械企业陆续建成投产，有效解决全市疫情防控用械面临的实际问题，而且为本地医药产业的发展厚植了坚实基础，注入了活力。
  下一步，市市场监管局将严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求加强监管，落实企业主体责任和属地监管责任，确保上市产品质量安全。