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安康市市场监督管理局行政审批涉关中介服务事项清单

索引号	719776475-GK-2019-2016025	发布日期	2019-12-18 10:18
来源	市市场监督管理局
内容概述	安康市市场监督管理局行政审批涉关中介服务事项清单

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序号	行政审批事项名称	行政审批事项类型	中介服务事项名称	设定依据	收费标准及依据	备注
1	第二类医疗器械产品注册审批	行政许可事项	医疗器械产品注册检验	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号发布，第588号、第650号修订）第十一条：（第三段）第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十七条：第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；第十八条：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014第4号）第十六条：申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。第二十二条：办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。	市场调节价
2	药品委托生产审批	行政许可事项	委托生产连续三批产品检验	《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令2004年第14号发布，国家食品药品监督管理总局令2017年第37号修订）第三十四条第七款：第三十四条药品委托生产申请材料项目：（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。	市场调节价
3	国产药品再注册审批	行政许可事项		《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号发布，第666号修订）第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令2007年第28号）第一百二十四条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家药品监督管理局。	市场调节价
4	医疗机构配制制剂许可	行政许可事项	医疗机构制剂注册检验	《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令2005年第20号）第十七条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。	市场调节价
5	食品生产许可	行政许可事项	保健食品生产许可检验报告	《食品生产许可管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令2010第129号发布，国家食品药品监督管理总局令2015年第16号、2017年第37号修订）第十四条：新设立的食品生产企业应当按规定实施许可的食品品种申请生产许可检验。许可机关接到生产许可检验申请后，应当及时按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交具有相应资质的检验机构。	市场调节价
6	特种设备生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）单位许可	行政许可事项	特种设备生产单位鉴定评审	《陕西省特种设备安全监察条例》第十条：省特种设备安全监督管理部门依照法定职责受理特种设备许可的申请。申请单位应当按照国家有关规定由特种设备鉴定评审机构对其进行相应的鉴定评审。由省特种设备安全监督管理部门对鉴定评审报告进行审核，符合规定的，颁发相应的许可证。鉴定评审机构应当遵守有关法律、法规和执业准则，接受特种设备安全监督管理部门的监督，按照国家和本省有关规定收取相关费用。	市场调节价
7	特种设备检验、检测机构核准	行政许可事项	特种设备检验检测机构鉴定评审	《陕西省特种设备安全监察条例》第十条：省特种设备安全监督管理部门依照法定职责受理特种设备许可的申请。申请单位应当按照国家有关规定由特种设备鉴定评审机构对其进行相应的鉴定评审。由省特种设备安全监督管理部门对鉴定评审报告进行审核，符合规定的，颁发相应的许可证。鉴定评审机构应当遵守有关法律、法规和执业准则，接受特种设备安全监督管理部门的监督，按照国家和本省有关规定收取相关费用。	市场调节价
8	企业设立、变更、注销登记	行政许可事项	验资证明	《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国公司登记管理条例》（国务院令第156号发布，第451号、第648号、第666号修订）《国务院关于印发注册资本登记制度改革方案的通知》（国发〔2014〕7号）附件：暂不实行注册资本认缴登记制的行业，需提交依法设立的验资机构出具的验资证明。	市场调节价	仅涉及27项实缴注册资本的市场主体登记
9	外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动核准	行政许可事项	验资报告	《外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动登记管理办法》（国家工商行政管理局令1992年第10号发布，2016年第86号、2017年第92号修订）《工商总局等六部门关于贯彻落实国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（工商企注字〔2015〕121号）附件2：企业登记提交材料规范要求外国（地区）金融、保险类企业提供。	市场调节价	仅涉及27项实缴注册资本的市场主体登记

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