安康市开展医疗器械“双随机”检查

    近日，为进一步强化事中事后监管，增强执法监督检查的震慑力和实效，安康市食药监局对全市医疗器械备案企业开展了“双随机”检查。
    据悉，我市现有二类医疗器械备案企业312家，按照规定，被检查对象和执法检查人员随机在系统中抽取，企业抽取比例为5%。检查人员依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对企业进行检查，主要检查内容为人员培训是否到位，健康档案是否建立，岗位职责、管理制度是否制定，采购、验收、销售记录是否真实，医疗器械供货商及产品资质是否合法有效。
    此次检查对存在问题的3家企业提出了限时整改要求。“双随机”检查既能严格限制监管部门执法随意性，又能充分保障市场主体和被监督对象权利平等、机会平等、规则平等，有利于促进阳光监督和执法，以后该种检查将实现常态化。