登录 注册 手机版 | 繁体 | English

您当前的位置:安康市人民政府 >政务服务>医疗服务>医疗机构 > 正文内容

我市第一个三类医疗器械获准注册生产

作者:贾琳 时间:2019-12-26 09:27 来源:安康市市场监督管理局 浏览次数:【字体:

  近日,安康北医大医疗器械有限公司申请的三类医疗器械产品-----输液消毒接头经国家药品监督管理局审核准予注册并颁发产品注册证,同时,陕西省药监局核发了生产许可证,这标志着一个合法的三类医疗器械生产企业在安康落地生根,填补了本地区三类医疗器械生产企业的空白,为促进我市医疗器械产业发展增添新动力。
  今年以来,安康市市场监管局在规范医疗器械市场秩序的同时,积极响应市委市政府将开放招商作为“第一抓手”的号召,监管服务并重,优化营商环境,为医疗器械生产企业落户安康做了大量富有成效的工作:
  送法上门。及时把国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家局相关法规要求与企业沟通消化,把与生产管理相关的法条编印成册送给企业,让企业相关人员熟悉医疗器械生产企业许可开办的程序、法规要求,确保企业设计开发及相关理念的合规性,整个过程不走弯路。
  主动跟进。市市场监管局领导先后多次深入企业现场办公,解答政策法规相关疑难问题,及时了解掌握企业投建进展及前期生产技术准备工作;积极协调企业产品注册与生产许可事前材料的准备与申报工作,确保企业事前工作的时效性。
  认真指导。市市场监管局相关业务科室提前介入指导企业质量管理体系建设工作,协助企业按照《医疗器械生产企业质量管理规范》编写体系文件,培训企业生产、检验及质量管理人员,完成产品生产工艺流程、各生产设备操作规程制作、投产设施设备的验证确认、净化车间的检验检测和环评检测工作,确保企业规范化建立生产质量管理体系,顺利通过国家局质量管理体系现场核查,为医疗器械产品注册和生产许可证的如期核发奠定坚实基础。
  下一步,市市场监管局将一如既往做好医疗器械的监管和服务工作,正确处理监管与发展的关系,促成企业投产运营和规范化管理。

| 责任编辑:陈文星