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“两品一械”、医保定点药店、疫苗质量监管 工作开展情况

作者:佚名 时间:2019-10-30 16:22 来源:市医疗保障局 浏览次数:【字体:

  一、全市“两品一械”生产经营使用单位基本情况

  截止2019年10月底,全市有“两品一械”生产、经营、使用单位7106家,其中药品生产单位11家(其中制剂类生产企业2家,原料药生产企业1家,中药饮片生产企业2家,医用氧生产企业2家,中药前处理及已备案中药提取物生产企业2家,医院制剂生产单位2家,8家药品生产企业均通过了新版药品GMP认证),医疗器械生产企业7家,化妆品生产企业1家;药品经营企业709家(其中批发企业19家,零售连锁总部10家,连锁门店302家,单体药店378家),医疗器械经营企业1013家,化妆品经营企业2450家;有各级各类医疗机构2915家。

  二、监管工作开展情况

  全市市、县区、镇办三级市场监管部门综合运用日常监督、跟踪检查、飞行检查、检验检测、稽查执法办案等手段,持续强化药械流通环节事中事后监管,倒逼企业履行主体责任。一是日常监管从严从实。配合省药监局来安召开了全市药品批发、零售连锁总部企业负责人座谈会,并先后两次配合省药监局派出的“双随机”检查组对我市药品经营企业进行了现场检查,共检查药品批发企业5家、药品零售连锁总部3家,市局组织检查9家。市、县区、镇办三级市场监管部门共检查“两品一械”生产经营使用单位6130家次(其中:药品经营使用单位3500家次,涉械单位1382家次,化妆品经营使用单位1248家次),责令整改537家次。市局针对市直医疗机构在药械购进、使用方面存在的突出问题,对医疗机构进行了集体约谈。组织药品GSP认证现场检查147家,不予通过认证检查6家。组织药品零售企业飞行检查42家,撤销GSP认证证书14家,收回16家,约谈责令限期整改12家。全市共抽检药品673批次,已完成检验401批次,不合格4批次(均为中药饮片)。完成省局下达的两大类44个品种82批次的医疗器械产品抽样任务。共立案查处违法案件112件(药品58件、医疗器械11件、化妆品43件),结案101件,已信息公开95件,涉案货值金额14万元,没收违法所得2.45万元,收缴罚款32.85万元。受理“两品一械”方面的投诉举报和咨询457起。办理人大代表建议、政协委员提案5件,均按程序及时办结。对投诉举报涉及的27条违法行为线索均进行了立案调查,依法查处7起,移送司法机关1起。上报药品不良反应报告899份,医疗器械不良事件报告175份,化妆品不良反应报告44份,产品抽验的靶向性和不良反应监测质量稳步提高,“两品一械”的风险预警和应急处置得到加强。二是专项整治扎实有效。今年以来,我市先后组织开展了中药饮片质量集中整治、药品零售企业执业药师“挂证”清理、打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动、芬太尼类药品专项检查、药品网络销售专项整治、化妆品“线上净网、线下清源”风险排查处置、无菌植入器械经营使用专项检查、医疗器械说明书和标签监督检查、医疗器械“清网”行动、儿童青少年近视矫正用医疗器械市场专项检查和扫黑除恶专项斗争等工作。按照市政府的要求,派员参加“旬阳县有关医疗卫生机构违规问题核查处理工作组”有关医保、合疗资金问题的调查处置工作,为期一周。制定下发《关于进一步加强医保定点药品零售企业经营管理工作的通知》,要求全面加强医保定点药店日常监督,强化药品经营过程管理和诚实守信经营。于2019年3至8月组织开展了为期半年的药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治。全市共检查药品零售企业680家,企业自查主动申请注销执业药师54人,主动申请停止经营药品12家。检查发现执业药师不在职在岗、涉嫌“挂证”14人,下发责令改正通知书110份,立案查处8家。于2019年6至8月组织开展了为期3个月的化妆品“线上净网、线下清源”风险排查处置工作,各单位通过省市场监管局《网络交易监管系统》、工商注册登记信息平台、百度搜索、手机微信和日常监督检查,全面摸排本辖区网络销售化妆品的情况。经过排查,发现违法产品2种,清理违法产品信息1条。组织开展了药品网络销售专项整治。市局对安康五家取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业均进行了现场检查,一家未在网上宣传展示,另外四家企业的《互联网药品信息服务资格证书》均在有效期内,在互联网正常宣传、展示,未发现有发布违法广告行为,但均未按要求在互联网主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号,已书面责令四家企业限期改正,现已整改到位。组织开展了芬太尼类药品专项检查,市局先后对国药控股安康有限公司和五家市直医院进行了现场检查,并配合市公安局禁毒委对各单位现存芬太尼类药品数量进行了统计汇总上报。各县区局对辖区共50家医疗机构使用芬太尼类药品进行了检查。检查撰写芬太尼类药品经营企业、使用单位现场检查报告并给企业留存。检查发现国药控股安康有限公司管理基本规范,安全防护措施严密,有监控视频和报警装置并与公安部门联网,但存在个别品种未验收到最小包装。五家市直医院能做到“五专”、“双人双锁”管理,药品实物与台账相符,但存在麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品登记账册混合登记的情况,个别记录有涂改痕迹,专册登记存在不同批次药品混合登记的情况,我局已责令限期改正。对省委依法治省领导小组暗访组对恒口示范区卫生健康服务中心检查发现疫苗管理存在的问题进行了现场检查和调查处置,并向市政府专题报告。与市卫生健康委员会一起监督销毁市疾控中心过期疫苗3000支。由局领导带队分五组对九县三区进行了食品药品安全实地督查,将医疗机构购进、使用芬太尼类特殊管理药品和疫苗接种使用纳入了药品安全检查的重点。按照中、省统一部署,我市从2018年10月开始,在全市组织开展为期一年(2018.10-2019.9)的中药饮片质量集中整治。全市共检查中药饮片生产企业2家,批发企业20家(后有2家变更至西安),零售药店351家(含连锁总部10家),各级各类医疗机构1426家。查出购进渠道不合法11家,未索取相关票据25家,下达责令整改通知书229份,移交稽查立案查处48家,移送公安机关1家,有力地打击了中药饮片生产、经营、使用中的违法违规行为,使我市中药饮片质量得到巩固和提高。组织开展了保健品市场“百日行动”专项检查。从2019年2月下旬开始,对城区涉械及保健品专卖店、成人用品店、医疗器械体验店宣传站等,采取地毯拉网式检查。重点检查夸大、虚假、诱导宣传,“三无”产品、会议营销、体验式销售等。共检查涉械单位1382家次,下达责令整改78家,依法取缔非法经营户6家,责令关停会议营销宣传站点2个,视光训练矫正中心1家;收缴违法宣传彩页500份,销毁4个产品的说明书标签共计8500张(份),下架大型广告宣传牌6处;扣押过期失效、无证医疗器械7种16品规416件,监督销毁体外诊断试剂42个品规。监管人员深入市直5家医疗单位,现场检查相关设备6种42台(次),抽查高风险产品两大类26批次,现场查封和监督销毁存在较大安全隐患产品19个品规,货值40余万元。三是帮扶产业倾心倾力。对市政府确定的两家中药配方颗粒试点生产项目企业,针对性开展“精准对接,精准服务”,一方面积极向省局汇报项目建设情况,另一方面全程指导企业生产工艺、质量标准研究、厂房建设、设施设备安装等关键环节,推动中药配方颗粒试点生产项目早日投产达效。

  三、开展执法培训和安全用药宣传

  今年市市场监管局已举办了三期“市场监管大讲堂”知识讲座,涉及药品、医疗器械、化妆品、食品、广告、网络监管等主题,邀请省市场监管局、省药监局的局领导、处长来安授课,并对新修订颁布的《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规进行了系统学习培训。来自各县区局、直属单位的分管领导、科(股)室、稽查队负责人、部分镇办市场监管所负责人参加了培训,每期培训约80人次。
  为普及安全用药知识,提高公众药品科学素养,按照中、省统一部署,从10月中旬开始,在全市组织开展为期一个月的以“安全用药、良法善治”为主题的“安全用药月”集中宣传活动。编撰十余条安全用药宣传标语,指导药品经营企业、医疗机构制作户外公益广告和LED屏进行宣传。市局投资四万余元统一印制《安全用药科普知识读本》三千册、《药品管理法》《疫苗管理法》单行本各一千册、宣传彩页九万余份,通过宣传活动现场并委托各药品零售企业常年向社会公众免费发放。

| 责任编辑:王玲